FDA Minta Masukan Aturan Alat Medis AI

FDA Susun Kerangka Regulasi Baru untuk GenAI di Bidang Kesehatan

Regulasi GenAI FDA memasuki fase krusial dengan terbitnya sebuah makalah diskusi resmi yang secara komprehensif menguraikan pendekatan pengawasan terhadap perangkat medis berbasis artificial intelligence generatif. Dokumen ini memetakan berbagai pertimbangan utama dalam mengatur perangkat yang memanfaatkan generative artificial intelligence, mulai dari penilaian risiko, evaluasi pra-pasar, hingga pemantauan pascapasar. FDA membuka ruang konsultasi publik dan mengundang masukan dari seluruh pemangku kepentingan—industri, tenaga kesehatan, peneliti, hingga pasien—untuk memastikan kerangka regulasi yang dihasilkan tidak hanya ketat secara ilmiah, tetapi juga adaptif terhadap laju inovasi. Langkah ini sejalan dengan prioritas federal untuk memanfaatkan artificial intelligence dalam mempercepat pengembangan dan ketersediaan produk medis yang aman dan inovatif.

Pelaksana Tugas Komisaris FDA, Kyle Diamantas, J.D., menegaskan bahwa artificial intelligence tengah mengubah praktik kedokteran secara mendasar, dari cara dokter mendiagnosis hingga bagaimana pasien menerima perawatan. Ia menekankan bahwa Amerika Serikat harus berada di garis depan dalam membentuk standar pengembangan dan penggunaan teknologi ini secara aman dan bertanggung jawab. Menurutnya, penerbitan makalah diskusi mengenai regulasi GenAI FDA merupakan bukti komitmen lembaga tersebut untuk mendorong inovasi yang berpihak pada tenaga kesehatan dan pasien, sekaligus memastikan bahwa pemanfaatan AI benar-benar meningkatkan mutu layanan dan hasil kesehatan.

Peran DHCoE dan CDRH dalam Modernisasi Regulasi Kesehatan Digital

Makalah diskusi mengenai regulasi GenAI FDA ini dipimpin oleh Digital Health Center of Excellence (DHCoE), unit khusus di bawah Center for Devices and Radiological Health (CDRH) FDA yang berfokus pada kesehatan digital. Inisiatif ini memperkuat Pilar Kesehatan Publik FDA terkait Inovasi dan Kepemimpinan Global, yang menempatkan modernisasi kerangka regulasi sebagai prioritas utama agar kebijakan dapat mengikuti dinamika teknologi artificial intelligence dan solusi kesehatan digital yang berkembang sangat cepat. Dengan demikian, FDA berupaya memastikan bahwa regulasi tidak tertinggal jauh di belakang inovasi.

Direktur CDRH, Michelle Tarver, M.D., Ph.D., menekankan bahwa pasien dan klinisi berhak atas pendekatan regulasi yang mampu mengimbangi laju inovasi teknologi kesehatan digital. Ia menjelaskan bahwa dengan membuka proses konsultasi publik, FDA memulai sebuah proses yang transparan untuk merumuskan pendekatan regulasi yang melindungi pasien dan konsumen tanpa mematikan kreativitas dan pengembangan teknologi baru. Pendekatan ini diharapkan tidak hanya relevan bagi Amerika Serikat, tetapi juga berpotensi menjadi rujukan bagi regulator di berbagai negara yang tengah menghadapi tantangan serupa dalam mengatur artificial intelligence generatif di sektor kesehatan.

Potensi dan Risiko Perangkat Medis Berbasis GenAI

Perangkat medis yang didukung GenAI menawarkan potensi besar untuk meningkatkan kualitas perawatan dan mentransformasi ekosistem layanan kesehatan. Teknologi ini dapat membantu mempercepat dan mempertajam diagnosis, mendukung pengambilan keputusan klinis, mempersonalisasi terapi sesuai profil pasien, serta mengoptimalkan alur kerja klinis di rumah sakit maupun klinik. Namun, di balik peluang tersebut, perangkat berbasis GenAI membawa profil risiko yang berbeda dibandingkan perangkat lunak tradisional maupun generasi sebelumnya dari perangkat berbasis AI. Kemampuan menghasilkan konten baru, perilaku sistem yang lebih kompleks, serta ketergantungan pada data pelatihan berskala besar menimbulkan tantangan baru terkait keamanan, keandalan, dan potensi bias.

Direktur DHCoE, Rick Abramson, M.D., menegaskan bahwa perangkat medis berbasis artificial intelligence generatif siap mengubah lanskap teknologi kesehatan secara signifikan. Ia menyatakan bahwa FDA memikul tanggung jawab penting untuk memberikan kepemimpinan regulatori yang matang di era baru ini. Menurutnya, makalah diskusi mengenai regulasi GenAI FDA mendorong batas-batas ilmu regulasi dan memicu percakapan penting tentang bagaimana memungkinkan inovasi yang bermanfaat, melindungi kesehatan publik, dan menjaga kepercayaan masyarakat terhadap sistem kesehatan yang semakin terdigitalisasi.

Kerangka Dua Sumbu untuk Penilaian Risiko

Salah satu elemen kunci dalam makalah diskusi ini adalah pengenalan kerangka dua sumbu yang diusulkan untuk menilai risiko perangkat medis berbasis GenAI. Kerangka ini dirancang untuk memberikan struktur yang lebih sistematis dalam memandu ekspektasi regulatori terhadap berbagai jenis perangkat GenAI. Melalui pendekatan dua sumbu, FDA berupaya mengkategorikan tingkat risiko dengan mempertimbangkan faktor-faktor seperti konteks penggunaan (misalnya, dukungan keputusan klinis versus intervensi langsung), tingkat otonomi sistem, serta potensi dampak terhadap keselamatan pasien. Dengan kerangka ini, intensitas pengawasan dapat disesuaikan dengan profil risiko masing-masing perangkat, sehingga regulasi menjadi lebih proporsional dan berbasis risiko.

Kerangka tersebut diharapkan membantu produsen memahami sejak awal jenis bukti dan tingkat pengawasan yang mungkin diperlukan untuk membawa produk branda ke pasar. Bagi regulator, pendekatan ini memberikan alat analitis untuk membedakan antara perangkat yang memerlukan pengawasan ketat dan perangkat yang dapat diawasi dengan mekanisme yang lebih ringan, tanpa mengorbankan keselamatan pasien. Dengan demikian, kerangka dua sumbu ini menjadi fondasi awal bagi pengembangan kebijakan yang lebih rinci dan operasional di masa mendatang.

Evaluasi Pra-Pasar Berbasis Penilaian Kompetensi

Makalah diskusi regulasi GenAI FDA juga mengusulkan pendekatan evaluasi pra-pasar yang berlandaskan konsep penilaian kompetensi, terinspirasi dari cara dokter dilatih dan diuji sebelum diizinkan praktik klinis. Dalam konteks perangkat GenAI, pendekatan ini mencakup serangkaian pengujian nonklinis untuk menilai kinerja sistem, seperti uji laboratorium, simulasi, atau evaluasi berbasis data yang terkontrol. Tahap ini kemudian dilengkapi dengan konfirmasi klinis untuk memastikan bahwa perangkat benar-benar berfungsi sesuai tujuan dalam situasi nyata sebelum digunakan secara luas pada pasien.

Tujuan utama pendekatan penilaian kompetensi adalah memastikan bahwa perangkat GenAI tidak hanya unggul secara teknis di lingkungan uji, tetapi juga relevan, aman, dan dapat diandalkan dalam praktik klinis sehari-hari. FDA menekankan pentingnya bukti yang kuat mengenai kinerja, keandalan, dan batasan sistem, termasuk pemahaman tentang bagaimana perangkat merespons variasi data, potensi bias yang mungkin muncul, serta kemampuan sistem untuk menangani skenario yang tidak terduga. Dengan demikian, proses pra-pasar diharapkan dapat menyaring risiko sejak dini sebelum perangkat mencapai pasien.

Pemantauan Pascapemasaran yang Adaptif

Selain fokus pada evaluasi pra-pasar, makalah diskusi regulasi GenAI FDA menguraikan sejumlah strategi potensial untuk pemantauan pascapasar yang dirancang agar proporsional dengan tingkat risiko dan karakteristik teknis sistem GenAI. FDA mengakui bahwa pengawasan berkelanjutan terhadap perangkat GenAI mungkin perlu dirancang secara berbeda dibandingkan perangkat medis konvensional, terutama untuk sistem yang bersifat adaptif, terus belajar, atau menerima pembaruan perangkat lunak secara berkala. Dalam kasus seperti ini, mekanisme pemantauan yang lebih intensif, dinamis, dan mungkin real-time dapat diperlukan untuk mendeteksi dan mengatasi masalah sejak dini.

Strategi pemantauan pascapasar yang diusulkan mencakup pengumpulan data kinerja di dunia nyata, pelaporan insiden dan kejadian tidak diinginkan, serta mekanisme pembaruan yang transparan dan terdokumentasi. Pendekatan ini bertujuan memastikan bahwa perangkat GenAI tetap beroperasi dalam batas keamanan yang dapat diterima sepanjang siklus hidupnya, bahkan ketika sistem mengalami pembaruan atau penyesuaian. Dengan demikian, pengawasan pascapasar menjadi bagian integral dari ekosistem regulasi yang menyeluruh, bukan sekadar tahap akhir setelah persetujuan pra-pasar.

Tantangan Model Fondasi dan Sistem AI Agen

Makalah tersebut juga menyoroti isu-isu baru yang muncul seiring berkembangnya foundation models dan sistem AI yang bersifat agen (agentic AI systems). Foundation models adalah model berskala besar yang dapat dilatih sekali dan kemudian disesuaikan untuk berbagai aplikasi, termasuk perangkat medis. Sementara itu, sistem AI yang bersifat agen mampu mengambil tindakan secara otonom dalam lingkungan tertentu, misalnya menyesuaikan terapi atau mengatur alur kerja tanpa intervensi manusia yang konstan. Kedua jenis sistem ini menghadirkan tantangan regulatori baru, seperti bagaimana menetapkan dan menelusuri tanggung jawab, memastikan transparansi, serta mempertahankan kontrol terhadap perilaku sistem yang dapat berubah seiring waktu.

FDA menyoroti perlunya pendekatan regulasi yang mampu menangani kompleksitas rantai nilai foundation models, mulai dari pengembang model dasar hingga produsen perangkat medis yang mengintegrasikannya. Pertanyaan penting yang diajukan mencakup bagaimana membagi tanggung jawab antara berbagai pihak, bagaimana memastikan dokumentasi yang memadai atas perubahan model, dan bagaimana menjamin bahwa adaptasi model untuk konteks medis tidak mengorbankan keselamatan pasien. Untuk sistem AI agen, tantangan tambahan muncul terkait batas otonomi yang dapat diterima dan mekanisme intervensi manusia ketika terjadi penyimpangan perilaku.

Konsultasi Publik dan Partisipasi Pemangku Kepentingan

Untuk setiap area yang dibahas dalam makalah diskusi, FDA menyusun serangkaian pertanyaan spesifik yang ditujukan kepada publik. Pertanyaan-pertanyaan ini dirancang untuk mengumpulkan masukan yang akan membantu membentuk kerangka regulasi GenAI FDA yang kokoh secara ilmiah, berfokus pada keselamatan pasien, dan selaras dengan karakteristik unik perangkat medis berbasis GenAI. FDA menegaskan bahwa regulasi yang dihasilkan harus mampu menjaga integritas sistem kesehatan sekaligus tidak menghambat inovasi yang bermanfaat bagi masyarakat luas.

FDA secara aktif mendorong komentar dari produsen perangkat medis, klinisi, pasien, konsumen, peneliti, dan pihak berkepentingan lainnya. Umpan balik yang diharapkan mencakup perspektif praktis, teknis, etis, dan regulatori, sehingga kebijakan yang disusun mencerminkan kebutuhan dan realitas di lapangan. Komentar dapat disampaikan ke docket FDA-2026-N-7874 melalui situs Regulations.gov, dengan batas waktu pengiriman hingga 19 Oktober 2026. Partisipasi luas diharapkan dapat memperkaya proses penyusunan regulasi GenAI FDA dan meningkatkan legitimasi kebijakan yang dihasilkan.

Komitmen FDA terhadap Inovasi dan Perlindungan Kesehatan Publik

Makalah diskusi ini merupakan bagian dari upaya lebih luas FDA untuk mendukung kemajuan layanan kesehatan melalui pemanfaatan teknologi kesehatan digital yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi. FDA berkomitmen mempromosikan pengembangan dan penggunaan teknologi tersebut secara bertanggung jawab, termasuk melalui penetapan standar yang jelas, panduan yang transparan, dan mekanisme pengawasan yang adaptif terhadap perkembangan teknologi. Pendekatan ini diharapkan dapat menciptakan ekosistem inovasi yang sehat, di mana pelaku industri memiliki kejelasan regulasi dan pasien mendapatkan perlindungan maksimal.

Sebagai lembaga di bawah U.S. Department of Health and Human Services, FDA memikul mandat luas untuk melindungi kesehatan publik. Tanggung jawab ini mencakup memastikan keamanan, efektivitas, dan mutu obat-obatan manusia dan hewan, vaksin, serta produk biologis lain untuk penggunaan manusia. FDA juga mengatur perangkat medis, termasuk perangkat yang memanfaatkan GenAI, untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang ketat. Selain itu, FDA mengawasi keamanan pasokan makanan nasional, kosmetik, suplemen makanan, dan produk elektronik pemancar radiasi, serta memiliki mandat untuk mengatur produk tembakau. Dengan cakupan tugas yang luas, FDA berupaya menjaga kepercayaan publik melalui regulasi yang berbasis bukti dan berorientasi pada perlindungan kesehatan masyarakat.

Tonggak Penting dalam Regulasi GenAI untuk Kesehatan

Makalah diskusi regulasi GenAI FDA diterbitkan pada 18 Agustus 2026 dan menjadi tonggak penting dalam upaya membangun kerangka regulasi yang mampu mengikuti inovasi artificial intelligence generatif di bidang kesehatan. Dokumen ini merangkum pendekatan awal FDA untuk menilai risiko melalui kerangka dua sumbu, mengusulkan evaluasi pra-pasar berbasis penilaian kompetensi, serta merancang strategi pemantauan pascapasar yang disesuaikan dengan tingkat risiko dan kemampuan adaptif sistem GenAI. Makalah ini juga menyoroti tantangan baru terkait foundation models dan sistem AI agen, yang menuntut pendekatan regulasi lebih canggih dan kolaboratif.

Melalui proses konsultasi publik yang dibuka hingga 19 Oktober 2026, FDA berharap dapat menyusun kebijakan yang seimbang antara dorongan inovasi dan perlindungan pasien. Kerangka regulasi yang dihasilkan diharapkan tidak hanya kokoh secara ilmiah, tetapi juga praktis, dapat diterapkan, dan mampu beradaptasi dengan evolusi teknologi kesehatan digital. Dalam jangka panjang, regulasi GenAI FDA diharapkan menjadi salah satu pilar utama dalam memastikan bahwa transformasi digital di sektor kesehatan berlangsung dengan cara yang aman, etis, dan berorientasi pada kepentingan publik.